3. Was ist eine Therapiestudie?

Eine Therapiestudie beinhaltet ein neues Behandlungskonzept, das nach den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen Aussicht hat, erfolgreicher zu sein als die bisher übliche Behandlung. Die Teilnehmer an einer Therapiestudie erhalten häufig als erste die Chance, die verbesserte Wirksamkeit neuer Therapieansätze zu erfahren.
Neue Wirkstoffe werden nicht einfach so an Patienten ausprobiert. Dahinter stehen Fortschritte in Wissenschaft und Medizin, die das Ergebnis neuer Ideen und langer Entwicklungen sind. Die Suche nach besseren Wegen zu einer erfolgreicheren Therapie beginnt im Labor in endlosen Testreihen. Danach wird auch in Tierversuchen getestet. Stets wird untersucht, welche der neuen Methoden oder Wirkstoffe mit der jeweils größten Wahrscheinlichkeit Erfolg haben wird und wie man sie möglichst sicher und effektiv anwenden kann. Nur die erfolgversprechenden Wege werden weitergeführt und auch an Patienten geprüft. Dies ist weltweit die übliche - und einzig mögliche - Methode, theoretische Überlegungen zu verlassen und zu praktisch nutzbaren Ergebnissen zu kommen.
Durch Therapiestudien z. B. in der Krebsforschung und -behandlung erkennt man, ob eine neue Behandlungsweise besser ist als eine bisher erprobte.
Therapiestudien sind also Verbindungsglieder zwischen der medizinischen Forschung und der Behandlung erkrankter Patienten.
Hier ist ein praktisches Beispiel:
Mit Therapiestudien konnten in der Vergangenheit entscheidende Erfolge erzielt werden: Die Heilungsrate einer bestimmten Form des Lymphdrüsenkrebses, des Hodgkin Lymphoms, lag vor der Entwicklung neuer Medikamente je nach Stadium zwischen 30 - 50%. Durch Therapiestudien, an denen Ärzte, Biologen, Mathematiker, vor allem aber mehr als 1.000 Patienten mitwirkten, ist es gelungen, heute eine Heilungsrate von bis zu 90% zu erreichen.

4. Warum müssen eigentlich so aufwendige Studien sein?

Untersuchungen im Rahmen größerer Studien mit vielen Teilnehmern werden benötigt, weil Einzelfälle wissenschaftlich nicht aussagekräftig sind. Dessen ungeachtet verbreitet die Boulevardpresse nur zu gerne Meldungen von "sensationellen Einzelerfolgen".
Aber eben diese Einzelfälle sind nicht wirklich verwertbar. Denn der Einzelfall - sogar, wenn er absolut glaubwürdig sein sollte, bezieht sich stets auf nur einen einzigen Menschen und kann natürlich Zufall sein. So sind z. B. spontane Heilungen (ohne Behandlung) bei fast allen Erkrankungen, wenn auch selten, beobachtet worden. Die Wissenschaft hingegen sucht nach wiederholbaren Erfolgen, die vielen Menschen verläßlich und nicht zufällig helfen.
Alle Forschungsarbeit kann jedoch nicht vorhersagen, ob die neue Behandlungsform nach den Tests im Labor und in Tierversuchen auch bei Menschen genauso effektiv wirken wird. Bei jeder Therapie können Risiken auftreten, die trotz aller sorgfältig erwogenen Wahrscheinlichkeit vorher nicht bekannt sind. Therapiestudien sollen herausfinden, ob eine neue Behandlungsform nicht nur wirksamer, sondern auch sicher ist. Mit den Erfahrungen, die während der Studie gesammelt werden, lernt man immer mehr über die neue Behandlung.
Bevor eine Therapiestudie überhaupt begonnen wird, muß es jedoch Hinweise darauf geben, daß die neue Behandlungsmethode erfolgreicher sein wird. Denn jeder seriöse Arzt möchte Sie auf einer wissenschaftlichen Grundlage behandeln, die echte Wirkung unter Beweis gestellt hat. Bei einer Therapiestudie soll Ihnen eine Behandlung geboten werden, die mit großer Wahrscheinlichkeit entweder ebenso gut sein wird wie die "Standardtherapie" oder - und das ist das Ziel - noch erfolgreicher. Problematisch ist es, wenn für eine Erkrankung eine gesicherte effektive Therapie nicht existiert - hierzu im Kapitel über "Placebos" mehr.
Standardtherapien nennt man Behandlungen, die nach heutigem Kenntnisstand die beste Aussicht auf Erfolg haben. Viele der heutigen Standardtherapien sind erst durch Therapiestudien als wirksam erkannt worden oder haben sich aus Therapiestudien als Standard entwickelt. Heute sind sie oft die Grundlage für neue, vielleicht wieder bessere Behandlungsmethoden.
Eine Therapiestudie darf vom Gesetzgeber her nur durchgeführt werden, wenn eine Ethikkommission ihre Zustimmung erteilt hat. Diese Ethikkommissionen sind in Deutschland extrem streng und erlauben eine Therapiestudie nur dann, wenn sie tatsächlich eine Verbesserung der traditionellen Therapie verspricht. Sie sind also kein "Versuchskaninchen".
An Therapiestudien nehmen nur die Patientinnen und Patienten teil, die das wirklich möchten.

5. Welche Arten von Therapiestudien gibt es ?

Der Schwerpunkt einer Therapiestudie kann unterschiedlich sein: In einigen Studien geht es vorrangig um die Entwicklung und Erprobung der Wirksamkeit neuer Medikamente.
Andere Therapiestudien befassen sich mit der Bestätigung und Weiterentwicklung von bereits etablierten Behandlungsmethoden (sog. Therapieoptimierungsstudien). Auch ein Vergleich von Standardtherapien mit neuen Methoden ist möglich. In diesen Studien kann ebenfalls die Miteinbeziehung neuer Medikamente in den Therapieplan erfolgen. Um einen Vergleich zwischen den Gruppen zu ermöglichen, ist es Voraussetzung, daß der Arzt geeignete Patienten nach Alter, Geschlecht, Konstitution, Krankheitsbild und -verlauf für die jeweilige Studie aussucht. Welcher Patient für die jeweilige Behandlungsmethode ausgewählt wird, entscheidet sich nach statistischen Gesichtspunkten (Randomisierung) und nicht nach persönlichen Einschätzungen. Nur so kann das Ziel der Studie, Bestätigung oder Verbesserung einer Behandlung, erreicht werden.

6. Was ist das Placeboproblem?

Bei vielen Studien werden Scheinmedikamente, sog. "Placebos" eingesetzt. Dies dient der objektiven Beurteilung des Behandlungserfolgs. Ärzte neigen dazu, Erfolge zu überschätzen und Misserfolge als gering einzustufen. Wenn aber dem behandelten Arzt nicht bekannt ist, ob der Patient das neue Medikament oder ein Placebo erhalten wird, fällt dieser Effekt weg und die Beurteilung wird objektiver. Das gleiche gilt auf Seiten des Patienten für die Nebenwirkungen.
Die -selten offen gestellte - aber oft den Patienten bedrückende Frage: Dann erhalte ich ja in einer Studie vielleicht gar keine wirksame Behandlung? trifft aber nicht zu. Ein Patient muss immer die Behandlung erhalten, die er benötigt. In der Regel werden daher Placebo-kontrollierte Studien so durchgeführt, daß z.B. alle Patienten eine Standardtherapie erhalten, 50% erhalten zusätzlich die neue Behandlung und 50% ein Placebo. Nur wenn für eine Erkrankung keine gesicherten Therapiemöglichkeiten bestehen, ist es statthaft direkt gegen Placebo zu untersuchen. Auch aus diesem Grund müssen unabhängige Ethikkommissionen alle Studien vor Beginn begutachten und genehmigen.
Einige Beispiele sollen dies nochmals erläutern: Ein neues Antibiotikum zur Behandlung der Lungenentzündung wird immer gegen ein Standardantibiotikum getestet, das sich bewährt hat. Ein Placebo wäre hier überhaupt nicht vertretbar. Bei Untersuchungen zur Osteoporose erhielten die Patienten Calcium und Vitamin D, zusätzlich erhielten 50% ein Placebo bzw das neu Medikament. Die Auswertung ergab, daß die Placebogruppe den Knochen erhalten hatte, die Medikamentengruppe hatte 3% Knochen / Jahr aufgebaut. Durch die Gabe der Standardtherapie (Calcium und Vitamin D) wurde aber der Knochenverlust auch in der Placebogruppe aufgehalten. Ein drittes Beispiel soll abschliessend zeigen, wie wichtig es ist, objektive Daten in Studien zu sammeln: Viele Patienten, die einen Herzinfarkt erleiden, sterben an Herzrhythmusstörungen. Zur Behandlung von Herzryhthmusstörungen gibt es wirksame Medikamente. Es lag nahe, Patienten mit Herzinfakt mit solchen Medikamenten zu behandeln. Diese Studie zeigte jedoch, daß in der Placebogruppe weniger Patienten starben als in der Behandlungsgruppe. Nur durch die Studie konnten zahlreiche Patienten vor dieser logisch klingenden, aber gefährlichen Behandlung bewahrt werden.
Wichtig ist, daß Sie in jedem Fall die nach derzeitigem Wissen geeignetste Standardtherapie für Ihre Erkrankung erhalten. Ob ein Medikament oder eine neue Therapie wirklich besser ist, muß geklärt werden.
Alle Studien dienen der Verbesserung der Behandlung

7. Die vier verschiedene Phasen einer Studie

Die folgenden Abschnitte erläutern den grundsätzlichen Weg, bei der Zulassung und Erprobung neuer Arzneimittel. Sie benötigen diese Informationen nicht zwingend, um sich für oder gegen die Teilnahme an einer Therapiestudie entscheiden zu können. Betrachten Sie die kommenden Abschnitte daher als zusätzliche Hintergrundinformationen. Zum besseren Vergleich der Wirksamkeit einer Behandlung und zum Informationsgewinn wird versucht, die Therapiestudie in verschiedene Abschnitte (Phasen) aufzuteilen. Die scharfe Abgrenzung ist nicht immer möglich, jedoch baut jede neue Phase einer Therapiestudie auf den Informationen und Erfahrungen der vorherigen Abschnitte auf. Je nach dem bisherigen Kenntnisstand zu der Erkrankung, deren Stadium und dem allgemeinen Gesundheitszustand, werden Patienten um ihre Mitarbeit und Teilnahme an bestimmten Phasen solcher Studien gebeten. Nur wenn diese Bedingungen bei allen Beteiligten gleich sind, können verschiedene Therapiemethoden miteinander verglichen werden. Nicht jede Studie ist für jeden Patienten geeignet.

Phase I

Eine neue Behandlungsmethode wird gesunden Personen oder Patienten angeboten, für die es heute noch keine andere ausreichend oder befriedigend wirkende Therapie gibt. Die Mediziner müssen u. a. herausfinden, welche Dosierung eines neuen Medikamentes den größten Erfolg verspricht. Daher ist die Zahl der Patienten, die mit dieser Methode erstmals behandelt werden, zunächst sehr klein. In der Regel werden Medikamente in dieser Phase an gesunden Freiwilligen getestet, bei bestimmten Krebsmedikamenten ist dies nicht immer möglich. Sorgfältig werden Wirksamkeit und Nebenwirkungen beobachtet, die bereits im Labor und in Tierversuchen intensiv getestet wurden. Das Ziel dieser Phase der Therapiestudie ist, die Unbedenklichkeit einer Behandlungsmethode vorläufig zu bewerten und erste Erkenntnisse über physikalische, chemische, biologische und gegebenenfalls pharmakologische Effekte beim Menschen zu gewinnen. Dennoch kann man nicht mit absoluter Sicherheit voraussagen, ob diese Behandlung auch bei Menschen die erhoffte günstige Wirkung haben wird. Aus diesem Grund können Studien der Phase I auch Risiken mit sich bringen. Natürlich kann die neue Behandlungsmethode auch in der Phase I-Studie bereits wirksam sein. Damit könnte einigen Patienten bereits früher, als es sonst vielleicht möglich wäre, geholfen werden.

Phase II

In diesem Abschnitt der Behandlung geht es darum, die Wirkung der Methode aufzuzeigen. Dazu wird üblicherweise die in der Phase I-Studie ermittelte optimale Dosierung an einer größeren Patientengruppe überprüft, um die Wirksamkeit sicher nachweisen zu können. Wenn eine Behandlung in Phase II eine deutliche Wirkung gegen die Krankheit gezeigt hat, ist eine optimale Ausgangssituation für die Planung größerer therapeutischer Studien geschaffen.

Phase III

Um die Wirksamkeit einer genau festgelegten therapeutischen Anwendungsform abzuwägen, werden für diesen Abschnitt viele Patienten einbezogen. Dieses Vorgehen ist für die Absicherung der Behandlungsmethode unbedingt notwendig. Auch können in dieser Phase Kombinationen mit anderen Medikamenten eingesetzt werden. In den meisten Fällen werden hier die Patienten verschiedenen Behandlungsgruppen zugeteilt, wie bereits vorher beschrieben. Um möglichst schnell zu auswertbaren Ergebnissen zu kommen, von denen dann natürlich auch die nachfolgenden Patienten profitieren, werden möglichst viele Studien-Zentren daran beteiligt (sogenannte Multi-center-Studien). Dadurch erhöht sich außerdem die Aussagekraft der Ergebnisse. Es sollen schließlich keine "Einzelfälle" untersucht werden.

Phase IV

Therapiestudien der Phase IV werden nach der Zulassung eines Medikamentes durch die Behörden durchgeführt. Jetzt dienen die Studien zum breiten Erfahrungsgewinn in der alltäglichen Anwendung. Dabei sollen unter anderem seltene unerwünschte Wirkungen, die Konsequenzen von nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch und Wechselwirkungen mit anderen (therapeutischen) Maßnahmen erkannt und ausgeschlossen werden. Sehr häufig werden auch sogenannte Therapieoptimierungsstudien durchgeführt, die einer Verbesserung der Standardtherapie dienen. In den meisten Fällen werden hier Medikamente, die bereits zugelassen sind und über die also schon ausreichend Erfahrungen vorliegen, in neuen Dosierungen, unterschiedlich lange oder in Kombination mit anderen wirksamen Medikamenten eingesetzt.

8. Was haben Sie von einer Therapiestudie?

Es gibt sicher eine Reihe verschiedener Gründe, an einer Therapiestudie mitzuwirken. Der häufigste Grund ist die Hoffnung, daß einem selbst dadurch besser geholfen werden kann. Diese Hoffnung ist durchaus begründet.
Es gibt zwar keine Gewähr dafür, daß die neue Behandlungsmethode so wie erhofft wirken wird - aber im Erfolgsfall gehört man zu den ersten, die davon profitieren. Zudem kann Ihr Engagement zusätzlich auch anderen Patienten helfen, denen es durch eine verbesserte Behandlung in Zukunft besser gehen wird.
Ärzte, die eine Therapiestudie durchführen, folgen einem gewissenhaft durchdachten Behandlungsplan. Darin ist beschrieben, was warum getan wird. Dieser Plan wird als Studienprotokoll bezeichnet.
Auch wird eine Therapiestudie nur dann durchgeführt, wenn berechtigte Hoffnung besteht, daß die neue Therapie wirkungsvoller ist als die Standardtherapie. Die Studien sind so geplant, daß Patientinnen und Patienten geschützt sind und wichtige Fragen möglichst präzise beantwortet werden können. Dabei werden alle Patienten besonders sorgfältig beobachtet und begleitet - auch über das Ende der Studie hinaus.
Die Beobachtungen und Daten werden sorgfältig aufgezeichnet. Deshalb kann es sein, daß manchmal mehr Untersuchungen als sonst üblich durchgeführt werden: Dies dient der Beurteilung Ihrer Fortschritte und ist zur Datenerfassung erforderlich.
Ferner ist durch genaue Beobachtung im Verlauf der Krankheit eine größere Sicherheit gegeben. Sollte die Therapie nicht wie gewünscht wirksam sein, kann hier schneller reagiert werden.
Die Betreuung der Patienten innerhalb einer Studie ist in der Regel intensiver als bei der "gewöhnlichen" Behandlung.

9. Testen, prüfen, erneut messen, Daten vergleichen, bewerten.

Alle Teilnehmer einer Studie werden Teil eines Netzwerks vieler Therapiestudien in Deutschland. Darin tauschen Ärztinnen und Ärzte sowie die Forschenden gemeinsam ihre Erfahrungen und Beobachtungen aus - natürlich personenneutral; der Datenschutz wird strikt beachtet. Nur die Meßprotokolle werden verwendet - Ihr Name taucht an keiner unbefugten Stelle auf.
In den meisten Kliniken und Praxen werden Patienten, die an einer Studie teilnehmen, von einem speziellen Ärzteteam betreut. Später werden in dieses "Netzwerk" immer mehr Krankenhäuser und niedergelassene Ärzte eingegliedert, damit keinesfalls Einzelergebnisse zum Maßstab werden.
Der Erfahrungsaustausch fängt schon vor Beginn der Studie an und setzt sich im Verlauf und auch nach dem Ende der Studie fort.
Auf diese Weise ist eine sehr engmaschige und langfristige Kontrolle möglich, und alle Behandlungseinflüsse können frühzeitig erkannt werden. Man kann sich das wie bei Gericht in der Beweisaufnahme vorstellen: Nur beweisbare Tatsachen zählen, Vermutungen sind nicht zugelassen und könnten sich auch nicht durchsetzen.
Das Wissen vieler Spezialisten fließt ein, um Therapiestudien zu gestalten, auszuwerten und zu begleiten. So nutzen alle Patienten einer Studie die Vorteile, die diese Erfahrungen mit sich bringen.

10. Sie sind einer Therapiestudie nicht ausgeliefert!

Sollte sich im Lauf der Studie herausstellen, daß die Behandlung nicht zu Ihrem Besten ist, werden Ihre Ärztin oder Ihr Arzt mit Ihnen umgehend über andere Wege der Behandlung sprechen. Die Ergebnisse der Studie werden ständig überprüft und Informationen zwischen allen beteiligten Zentren ausgetauscht. Stellt sich im Vergleich mit der Standardtherapie heraus, daß eine neue Methode zu unsicher oder zu wenig wirksam ist, wird die Studie abgebrochen.
Stellt sich heraus, daß eine der Behandlungsformen deutlich erfolgreicher und besser ist, wird die Studie ebenfalls beendet: Dann bekommen nämlich schnellstmöglich alle Patienten die erfolgreichere Behandlung.
Die Therapie, nach der Sie behandelt werden, richtet sich immer nach den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen.

11. Risiken, die Sie richtig einschätzen sollten

Bei jeder Therapie - erst recht bei der Langzeittherapie chronischer Erkrankungen - gibt es Risiken und Nebenwirkungen. Denn jede - auch die erfolgreichste - Behandlung ist letztlich ein Eingriff in körperliche Abläufe, auf die der Organismus reagiert.
Bei der Planung einer Therapiestudie und bei der Auswahl neuer Medikamente legen die Wissenschaftler größten Wert darauf, daß die zu erwartenden Risiken und Nebenwirkungen möglichst gering sind. Doch Nebenwirkungen und Risiken sind nicht immer vorherzusehen. Sie können von Mensch zu Mensch völlig verschieden sein und sind nicht zuletzt auch vom persönlichen Befinden des Patienten abhängig.
Die Nebenwirkungen der meisten Medikamente gehen vorüber, wenn die Behandlung beendet ist. Dies darf man auch von denjenigen Medikamenten erwarten, die in Therapiestudien eingesetzt werden.
Mit Therapiestudien wird Neuland erobert. Daher sind mögliche Risiken vor Beginn nicht immer klar einzuschätzen. Auch wenn vorab viel Mühe investiert wurde, um herauszufinden, welche Risiken entstehen könnten - manche unvorhersehbaren Nebenwirkungen können auch auf Dauer bleiben. Andere können sehr ernst sein, zum Teil auch lebensbedrohend - z.B. schwere allergische Reaktionen_Ü. Die speziellen Risiken einer für Sie in Frage kommenden Therapiestudie sollten Sie also in Ruhe und sehr ausführlich mit Ihren Ärzten besprechen, die die Therapiestudie betreuen. Scheuen Sie sich nicht, auch Ihre Sorgen und Bedenken anzusprechen. Fragen Sie solange nach, bis alle Ihre Unklarheiten beseitigt sind.

12. Teilnahme an einer Therapiestudie

Zu Ihrer genauen Information stellen wir Ihnen in diesem Abschnitt eine Übersicht zu der Teilnahme und den Vorteilen, die Sie durch die Mitarbeit an einer Therapiestudie haben, zusammen.

Sie entscheiden, ob Sie an einer Therapiestudie teilnehmen wollen.

Keine Studie darf und wird ohne Wissen und Zustimmung der Patienten erfolgen. Will ein Arzt eine Studie durchführen, benötigt er die Einwilligung der Patientinnen und Patienten, die daran teilnehmen sollen. Jede Einwilligung setzt aber voraus, daß zuvor ausführliche Information erfolgte.
Juristisch nennt man diesen Vorgang daher "Einwilligung nach Aufklärung". Wenn man Ihnen also eine Teilnahme an einer Therapiestudie anbietet, müssen Sie von den durchführenden Ärzten verständliche Informationen über die Studieninhalte erhalten. Sie werden auch ein schriftliches Informationsblatt bekommen.
Die "Einwilligung nach Aufklärung" erfolgt in der Regel schriftlich. Lesen Sie das Formular genau und denken Sie sorgfältig darüber nach. Erstellen Sie eine Liste mit Fragen, die für Sie noch offen sind. Bitten Sie Ihren Arzt um die Erklärung von Fachbegriffen, die Ihnen unverständlich sind. In Kapitel 9 werden Ihnen weitere mögliche Fragen als Hilfestellung gegeben. Danach entscheiden Sie, ob Sie teilnehmen möchten. Selbstverständlich können Sie auch die Teilnahme ablehnen. Dadurch entstehen Ihnen keine Nachteile.
Eine Teilnahme an einer Studie erfolgt nur mit Ihrer schriftlichen Einwilligung.

Sie dürfen auch für Ihr Kind mitentscheiden.

Vielleicht erwägen Sie, ob Sie Ihr krankes Kind an einer Studie teilnehmen lassen. Bei minderjährigen Kindern müssen die Eltern die Einwilligung geben. Ist Ihr Kind jedoch mit seiner Krankheit vertraut und versteht, welche Bedeutung eine Therapiestudie hat, dann sollten Sie es umfassend in die Entscheidung mit einbeziehen. Auch Ihr Kind sollte wissen, was in der Studie passieren wird; es sollte ebenfalls um seine Einwilligung gefragt werden.

Sie können jederzeit die Teilnahme aufkündigen.

Eine schriftliche Einwilligung ist nicht endgültig! Das Unterschreiben des Einwilligungsformulars bindet Sie nicht bis zum Ende der Studie. Wenn Sie an einer Studie teilnehmen, erhalten Sie deshalb immer wieder neue Information über Ihre Behandlung. Es wird Ihnen alles mitgeteilt, was Ihre Bereitschaft verändern könnte, Teilnehmer der Studie zu bleiben. Das bedeutet im Klartext: Sie müssen keine Sorge haben, eines Tages wegen einer für Sie untragbar gewordenen Entscheidung weitermachen zu müssen.
Wenn Sie es wünschen, können Sie jederzeit aus einer Therapiestudie wieder austreten.

Stetig kontrollierte optimale Betreuung.

Wie bereits mehrfach erwähnt, wird Ihr Gesundheitszustand während der Studie besonders sorgfältig überwacht. Daher erhalten Sie während der Studie auch eine besonders intensive Betreuung, die deutlich umfassender als bei der Standardtherapie ist. Dies kann aber auch bedeuten, das Überwachungstermine nicht immer frei mit dem Arzt vereinbart werden können, sondern sich an die im Studienprotokoll festgelegten Zeitpunkte halten müssen. Häufig werden auch mehr Blut- oder Urinuntersuchungen durchgeführt, als dies im normalen Alltag erfolgen würde. Diese Untersuchungen dienen Ihrer Sicherheit!
Sie erhalten während der Therapiestudie eine besonders intensive ärztliche Betreuung.

Für Sie ist alles kostenlos. Auch der Versicherungsschutz.

Jede Therapiestudie wird sorgfältig überwacht. Geht es Ihnen während der Studie schlechter, werden die Ärzte dies mit Ihnen besprechen und Sie können, wenn es notwendig sein sollte oder dies Ihr Wunsch ist, aus der Studie ausscheiden. So erreicht man, daß Ihnen durch eine Studie keine Nachteile entstehen. Auch sind Sie während einer Therapiestudie abgesichert, da für alle Teilnehmer ein Versicherungsschutz gewährleistet ist. Das gilt insbesondere dann, wenn bei der Therapiestudie neue Medikamente, bei denen noch weniger Erfahrungen über mögliche Nebenwirkungen bestehen, zum Einsatz kommen. Die genauen Versicherungsbedingungen können Ihnen die Sie betreuenden Ärzte nennen und schriftlich übergeben.
Sie sind während der gesamten Therapiestudie versichert. Es kommen keine zusätzlichen Kosten auf Sie zu!

13. Checkliste

Stellen Sie sich die folgenden Fragen - damit kommen Sie einfach und klar zu einer Entscheidung.

	1. Ich habe gut verstanden, was eine Therapiestudie ist
	ja
	nein
	habe noch Erklärungsbedarf
	2. Ich könnte mir vorstellen, von einer Therapiestudie zu profitieren.
	ja
	nein
	3. Es gibt eine Therapiestudie, die genau zu meiner Erkrankung paßt.
	ja
	nein
	brauche dazu noch ein Gespräch
	4. Ich fühle mich durch die behandelnden Ärzte gut beraten und betreut.
	ja
	nein

14. Sie wollen mitmachen?
Dann sollten Sie mit Ihrem Arzt folgende Fragen besprechen:

5. Was ist der Zweck und das Ziel der Therapiestudie?
6. "Paßt" sie zu mir und meiner individuellen Erkrankung?
7. Welche Risiken und Nebenwirkungen bringt die Therapiestudie mit sich?
8. Sind für die Teilnahme an einer Therapiestudie zusätzliche Behandlungen und Untersuchungen notwendig?
9. Was wird gemacht und wie?
10. Wie ist der Krankheitsverlauf aller Voraussicht bei mir?

11. Welche anderen Möglichkeiten habe ich und was sind ihre Vorteile, was die Nachteile?
12. Mit welchen Nebenwirkungen ist zu rechnen?
13. Wie lange wird die Studie dauern?
14. Muß ich im Krankenhaus bleiben oder kann ich zu Hause leben?
15. Wenn ich im Krankenhaus behandelt werde, wie oft und wie lange muß ich mit Klinikaufenthalten rechnen?
16. Habe ich irgendwelche Kosten?
17. Wenn die Studienmedikation nicht ausreichend wirksam ist oder ich aus anderen Gründen die Studie verlasse, welche Behandlung kann ich dann bekommen?
18. Welchen Versicherungsschutz habe ich?
19. Wie ist die Langzeit-Nachsorge im Rahmen der Studie?

15. Die Rolle der pharmazeutischen Industrie bei Therapiestudien

Klinische Forschung, Entwicklung und Betreuung von Therapiestudien ist durch den besonderen Aufwand und die vielen beteiligten Menschen sehr teuer. Ärzte und Forscher sind deshalb fast immer darauf angewiesen, daß ihre Arbeit finanziell unterstützt wird.
Die pharmazeutische Industrie erforscht und entwickelt neue Medikamente und stellt diese Patienten und Ärzten zur Verfügung. Außerdem werden auch immer wieder bekannte Medikamente auf ihre Verbesserungsfähigkeit überprüft.
Ziel aller Therapiestudien ist die Verbesserung der Behandlung. Bei neu entwickelten Medikamenten ist die amtliche Zulassung des betreffenden Medikamentes das Ziel einer Studie. Die Zulassung setzt den Nachweis von Wirksamkeit und Verträglichkeit voraus.
Therapiestudien werden zwar in der Regel durch pharmazeutische Unternehmen mitfinanziert, aber das bedeutet keineswegs, daß sie Einfluß auf die Neutralität der Studie nehmen können. Dafür sind ohnehin zu viele Forscher, Ärzte und Patienten beteiligt. Die Therapieprotokolle sowie die Zielsetzung der Studien werden häufig von Universitäten entwickelt. Der Verlauf der Studien wird allein durch unabhängige wissenschaftliche Mitarbeiter und Ärzte geleitet, durchgeführt und kontrolliert.

16. Sie können sich noch umfassender informieren und auch mit anderen Erfahrungen austauschen.

Es gibt viele Institutionen, die rheumakranken Menschen bei der Bewältigung ihrer Erkrankung zur Seite stehen und Sie unterstützen. Auf unseren Internetseiten finden Sie daher die Adressen von Selbsthilfegruppen und -vereinigungen, die Rheumakranke unterstützen und informieren.
Es ist wichtig, alle möglichen Therapieformen mit medizinischen Fachleuten zu besprechen. Nehmen Sie sich Zeit, stellen Sie Fragen.
Es gibt keine "dummen Fragen". Es ist übrigens besonders hilfreich, wenn Sie Ihre Fragen vor Ihren ärztlichen Gesprächen notieren und zur Besprechung mitnehmen. Die Erfahrung zeigt nämlich, daß man vorher zwar viele Fragen hat, einem aber in der oft angespannten Gesprächssituation beim Arzt nicht immer alles einfällt. Nehmen Sie eventuell auch eine Person Ihres Vertrauens mit zu den Gesprächen. Vier Ohren hören mehr als zwei.