Therapie mit Adalimumab

Eine Information für den behandelnden Arzt

Name:                                                                                                    

Indikation:                                                                       

Geb.-Dat.:                                                                                          

Für diesen Patienten wird folgendes Medikament empfohlen:

Adalimumab:                                                                            

Dosierung

Die Behandlung erfolgt als kontinuierliche Langzeittherapie. Die empfohlene Dosierung von Adalimumab beträgt 40 mg vierzehntägig. Adalimumab wird als subkutane Injektion verabreicht. Um eine maximale Wirksamkeit zu gewährleisten, wird Adalimumab in der Regel in Kombination mit Methotrexat eingesetzt. Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat aufweisen, oder bei denen die weitere Behandlung mit Methotrexat aus anderen Gründen nicht sinnvoll ist, können Adalimumab als Monotherapie oder auch in Kombination mit anderen Basistherapeutika erhalten.

Wirkungseintritt Nach ca. 2-3 Wochen ist mit einem Wirkungseintritt zu rechnen. Ist nach 12 Wochen kein klinisches Ansprechen festzustellen, sollte die Fortsetzung der Behandlung nochmals sorgfältig überdacht werden. Patienten, die ausschließlich mit Adalimumab behandelt werden und nur unzureichend auf die Therapie ansprechen, können von einer Dosiserhöhung auf 40 mg wöchentlich profitieren. Nach Absetzen oder Pausieren der Therapie kann es zu einem Krankheitsschub kommen.

Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe. Aktive Tuberkulose oder andere schwere lokalisierte oder generalisierte Infektionen (Sepsis, opportunistische Infektion). Alte tuberkulöse Veränderungen erfordern eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung und eine regelmäßige klinische und röntgenologische Kontrolle, auch unter INH-Prophylaxe. Weitere Kontraindikationen stellen chronische Virusinfektionen (HIV, aktive oder persistierende Hepatitis B, wahrscheinlich auch Hepatitis C) und bekannte opportunistische Infektionen (z.B. atypische Mykobakteriosen) dar. Bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV) sollte Adalimumab nicht angewandt werden. Patienten mit Tumorerkrankungen und multipler Sklerose sollten nur nach Abwägung der individuellen Risiken behandelt werden. Sollte unter einer Adalimumab-Therapie eine Tumorerkrankung neu auftreten, muss individuell über die Fortführung der Therapie entschieden werden. Die gleichzeitige Gabe von Adalimumab und Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen.

Kontrazeption / Schwangerschaft und Stillzeit:: Es liegen keine Erfahrungen über die Auswirkungen der Adalimumab-Therapie in der Schwangerschaft und der Stillzeit vor. Frauen wird nachdrücklich empfohlen, geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden und diese mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Adalimumab fortzuführen sowie nach der letzten Gabe von Adalimumab mindestens 5 Monate nicht zu stillen. Männer müssen während der Anwendung und 70 Tage nach der letzen Adalimumab-Injektion zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.

Indikation zur Unterbrechung einer Therapie mit Adalimumab:

Zeichen einer schweren Infektion (Sepsis, opportunistische Infektionen, aktive Tuberkulose u.a.), Symptome einer demyelinisierenden Erkrankung, Auftreten schwerwiegender allergischer Reaktionen, Auftreten neuer oder sich verschlechternder Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz

Es liegen noch keine Daten bezüglich des Infektionsrisikos bei chirurgischen Eingriffen unter Adalimumab-Therapie vor. Deshalb sollte die Adalimumab-Therapie mindestens 14 Tage vor einem geplanten operativen Eingriff abgesetzt und erst nach Abschluß des Wundheilungsprozesses, frühestens jedoch 14 Tage nach dem Eingriff, fortgesetzt werden. Cave: Nach Absetzen oder Pausieren der Therapie mit Adalimumab kann es zu einem Krankheitsschub kommen.

Mögliche unerwünschte Wirkungen:

(Die Aufstellung enthält die wichtigsten Nebenwirkungen, kann aber keinen Anspruch auf Vollständigkeit erheben)

	Haufig (> 1/100 <_ 1/10)	Gelegentlich (> 1/1000 <_ 1/100)
Blutbildendes System	Abfall der Hämoglobinkonzentration	Nachweis Antinukleärer Antikörper
Stoffwechselstörungen	Hyperlipidämie	Gestörte Wundheilung
Nervensystem	Kopfschmerzen, Schwindel/Benommenheit	Parästhesien, Neuralgien, Tremor
Respiratorisches System	Infektionen der oberen Atemwege, Rhinitis, Sinusitis, Bronchtis, verstärkter Husten, Pneumonie	Pharyngitis
Verdauungssystem	Übelkeit, Diarrhoe, Halsschmerzen	Erbrechen, Dyspepsie, Obstipation, Gastritis, Gastroenteritis, Stomatitis
Haut	Hautausschlag, Pruritus, Herpes simplex	Vermehrte Schweißsekretion, Urtikaria, Ekzem
Urogenitalsystem	Harnwegsinfektion	Vaginale Candidamykose, Zystitis
Sonstiges	Reaktionen an der Einstichstelle, Abnorme Laborwerte, starker Gewichtsverlust, Grippesyndrom, Abdominalschmerzen, Infektion	Fieber, Arthralgie, Myalgie, Synovitis, Hypertonie, Sepsis, Konjunktivitis, Sehstörungen, allergische Reaktion

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Adalimumab und Methotrexat war die Bildung von substanzspezifischen Antikörpern niedriger (<1%) als unter Monotherapie. Die Anwendung von Adalimunab ohne Methotrexat führte zu einer gesteigerten Bildung von Antikörpern und einer erhöhten Clearance von Adalimumab. Es liegen keine Erfahrungen vor über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten, die vorher mit anderen TNF-Antagonisten behandelt wurden . Adalimumab sollte wegen beobachteter Häufung von schweren Infektionen bei kombinierter Gabe nicht gleichzeitig mit dem Interleukin 1 Antagonisten Anakinra (Kineret®) verabreicht werden.

Lagerung- und Aufbewahrung: Bei 2 – 8°C (im Kühlschrank) lagern und die Fertigspritze in der Faltschachtel aufbewahren. Nicht einfrieren.

Bei weiteren Fragen rufen Sie uns bitte an